醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。

　　辦理醫療器械許可證的要求：

　　1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米;

　　2、相關醫療器械的產品證書;

　　3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書;

　　4、需要有健全的《醫療器械管理制度》;

　　5、所在場地必須要有相關的安全證明。

　　辦理醫療器械許可證所需的資料：

　　1、《醫療器械許可證申請表》;

　　2、企業營業執照復印件;

　　3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

　　4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

　　5、房屋租賃合同;

　　6、所經營的器械的產品證書以及目錄;

　　7、企業經營質量管理制度;

　　8、其他證明材料。

　　醫療器械經營許可證辦理流程：

　　1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;

　　2、相關部門資料形式審查;

　　3、資料正式受理;

　　4、相關部門行政審核;

　　5、現場審評;

　　6、相關部門行政決定 ;

　　7、制證，發證。

　　對于如何注冊醫療器械許可證，看完這篇文章你是否已經有所答案了，如果想了解更多相關資訊可點在線咨詢一對一咨詢服務。