經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　醫療器械許可證申請條件：

　　1、 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;

　　3、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度及計算機系統

　　醫療器械許可證申請材料：

　　1、 營業執照;

　　2、擬辦企業經營范圍及方式、組織機構部門說明; .

　　3、企業法人、負責人質量負責人身份證明學歷或職稱;

　　4、產地證明文件、場地平面圖和位置圖;

　　5、其它相關資料。

　　《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　藥品監督管理部門機構會在臨期時進行審查，符合要求的，在屆滿時予以換發新證，收回原證;不符合條件的，告知限期進行整改，整改后仍不符合條件的，在有效期屆滿時注銷原證，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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