第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　第一類醫療器械：

　　基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二類醫療器械：

　　1.普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計

　　2.物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具

　　3.臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙

　　4.手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

　　5.醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布

　　6.醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三類醫療器械：

　　1.一次性使用無菌醫療器械

　　(1)一次性使用無菌注射器

　　(2)一次性使用輸液器;

　　(3)一次性使用輸血器

　　(4)一次性使用麻醉穿刺包

　　(5)一次性使用靜脈輸液針

　　(6)一次性使用無菌注射針

　　(7)一次性使用塑料血袋

　　(8)一次性使用采血器

　　(9)一次性使用滴定管式輸液器

　　2.骨科植入物醫療器械

　　(1)外科植入物關節假體

　　(2)一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

　　對于醫療器械是如何分類的，二類醫療器械備案如何備案，看完這篇文章你是否已經有所答案了，如果想了解更多相關資訊可點在線咨詢一對一咨詢服務。