醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件[今日發(fā)布二三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件是什么]

　　醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件，這個是很多辦理該資質的老板會注意的問題，我們今天來介紹下。首先我們要知道醫(yī)療器械經營許可證分為三類，其中第二類、第三類是備案和許可證。第一類不需要任何資質的。那具體如何辦理醫(yī)療器械經營許可證，辦理流程是什么?一起看看下面的文章。

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、醫(yī)療器械經營許可證經營條件

　　3、醫(yī)療器械備案辦理流程

　　4、醫(yī)療器械經營許可證有效期

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、醫(yī)療器械經營許可證辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　四、醫(yī)療器械經營許可證有效期

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　醫(yī)療器械經營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

　　本文介紹了醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件[今日發(fā)布二三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件是什么]的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。