13391522356
全國咨詢服務:8:00-22:00
13391522356
全國咨詢服務:8:00-22:00
三類醫療器械經營許可證與二類醫療器械經營備案怎么辦理，是本文給您的介紹的內容。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，用于規范醫療器械的經營活動。根據醫療器械的風險程度，許可證分為三類：第一類風險程度低，經營活動無需許可或備案;第二類具有中度風險，需要省級食品藥品監管部門實行許可管理;第三類具有較高風險，需要特別措施嚴格控制管理，分別由省級和市級食品藥品監管部門實行許可管理。申請許可證需要滿足一定的條件，如辦公場地、倉庫、相關人員資質等，并需提交相應的材料，包括企業負責人和質量管理人員的身份證明、學歷或職稱證明、組織機構與職能等。許可證的有效期一般為5年，到期后需要重新申請。
1、第一類醫療器械
①管理制度：不需要備案和許可。
②風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
③通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。
2、第二類醫療器械
①管理制度：備案管理。
②具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
③對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。
3、第三類醫療器械
①管理制度：許可管理。
②具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
③植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
1、證書載明內容
●許可證：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;
●備案：編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
2、法律依據
●許可證：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
●備案：《醫療器械注冊與備案管理辦法》。
3、有效期限：
●許可證的有效期：為5年;
●備案憑證有效期：永久使用。
4、審批機構：
●境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案;
●境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證;
●進口第一類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案;
●進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
1、申請條件：
●許可證：
(1)、符合以上經營備案憑證申請的所有條件;
(2)、企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯;
(3)、對企業人員提供數量有更高的要求，必須滿6名以上專業人員;
(4)、具有超過80平以上的經營場所。
●備案憑證：
(1)、具有4名以上相關工作人員;
(2)、具有超過50平以上的經營場所;
(3)、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房;
(4)、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(5)、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。
2、申請材料：
●許可證：
(1)、營業執照;
(2)、相關負責人身份證明等文件;
(3)、組織機構與部門設置說明;
(4)、經營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證;
(5)、經營設施、設備目錄;
(6)、經營范圍、經營方式說明;
(7)、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(8)、醫療器械經營企業備案表;
(9)、經辦人授權證明;
(10)、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾;
(11)、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證與二類醫療器械經營備案怎么辦理,有哪些區別參考的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。
