醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。

　　一類：不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　二類：市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　第三類醫療器械許可申請條件：

　　1.辦公面積不少于100平方(隱形眼鏡店的話有額外要求，詳情可留言咨詢)

　　2.倉庫面積不少于60平方

　　3.含體外診斷試劑的話要求修建凍庫容積不能低于20立方

　　第三類醫療器械許可準備資料：

　　1.《醫療器械經營企業許可證申請表》、《醫療器械經營企業許可證》

　　2.營業執照原件復印件、先照后證辦理通知書

　　3.相關人員的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件。

　　4.其他證明材料