三類醫(yī)療器械經營許可證代辦[北京哪家公司可以代辦三類醫(yī)療器械經營許可證]

　　大家好，今天介紹一篇關于三類醫(yī)療器械經營許可證的文章。該醫(yī)療器械經營許可證分為三類，根據(jù)風險程度進行的劃分。第一類是最基礎的，不需要單獨辦理資質。以北京為例，一起看看醫(yī)療器械經營許可證辦理流程是什么，辦理材料又需要什么。希望今天的文章能給您幫助。

　　本文核心內容：

　　1、什么是第三類醫(yī)療器械經營許可證

　　2、北京三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程

　　3、北京三類醫(yī)療器械經營許可證辦理材料

　　4、醫(yī)療器械經營分類

　　一、什么是三類醫(yī)療器械經營許可證

　　1、根據(jù)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。

　　2、辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　3、第三類醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械經營許可證最高等級，包括隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　二、北京三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　三、北京三類醫(yī)療器械經營許可證辦理材料

　　1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

　　4、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　四、醫(yī)療器械經營分類

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解三類醫(yī)療器械經營許可證代辦[北京哪家公司可以代辦三類醫(yī)療器械經營許可證]的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系。也可以撥打我們的電話13391522356。