二類醫療器械經營許可證怎么辦,2022北京第二類醫療器械備案申請條件

　　二類醫療器械經營許可證怎么辦首先要了解下第二類醫療器械包括什么，比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。如果企業銷售這些設備就需要辦理第二類醫療器械備案。我們以北京為例，介紹下申請相關知識。

　　一、北京第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料

　　1、營業執照復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　二、北京第二類醫療器械備案辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　三、北京第二類醫療器械備案申請條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解二類醫療器械經營許可證怎么辦,2022北京第二類醫療器械備案申請的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系。