第一章　總　則

　　第一條

　　為加強醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等有關規(guī)定，結合廣東省實際，特制定本驗收標準。

　　第二條

　　本標準適用于廣東省行政區(qū)域內Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)的申請。

　　第三條

　　經營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。

　　第二章　機構與人員

　　第四條

　　企業(yè)負責人、質量管理人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。

　　第五條

　　企業(yè)負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業(yè)負責人和質量管理人不得相互兼任。

　　第六條

　　企業(yè)組織機構健全，應設置與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷的專業(yè)技術人員，專業(yè)技術人員人數不少于8人。

　　第七條

　　質量管理人在經營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業(yè)應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。

　　第八條

　　質量管理人及專業(yè)技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。

　　第九條

　　企業(yè)負責人、質量管理人、銷售負責人及專業(yè)技術人員應經培訓合格后方可上崗。企業(yè)應定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續(xù)教育，并建立相關檔案。

　　第十條

　　企業(yè)每年應組織質量管理人及專業(yè)技術人員進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

　　第十一條

　　企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術人員，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管信息的報送工作。

　　第三章　經營及倉儲場所

　　第十二條

　　企業(yè)注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

　　第十三條

　　企業(yè)應有符合經營規(guī)模和經營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，能夠對醫(yī)療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管的技術條件。

　　第十四條

　　企業(yè)倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產倉庫(如有)共用。

　　第十五條

　　倉庫應配備符合經營規(guī)模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監(jiān)測和調節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備。

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