醫療器械經營許可證(醫療器械經營許可證好辦嗎)

　　對于這個問題，首先我們要了解，什么情況下需要辦理醫療器械經營許可證。醫療器械按風險程度由低到高分為三類，第一類醫療器械直接注冊一家含醫療器械經營范圍的公司就可以經營了;第二類醫療器械需要獲得二類備案憑證就可經營;第三類醫療器械才需要取得醫療器械經營許可證。如果沒有醫療器械經營許可證而去經營三類醫療器械產品是違法的，現在國家對醫療器械的要求非常嚴格，一旦檢查到無證經營，將面臨巨額罰款。下面，小編就帶大家一起來了解一下醫療器械經營許可證如何辦理吧。

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。經營三類醫療器械產品，屬普通經營范圍的，需向企業所在地設區的市級市場監督管理局提出申請，比如企業在廣東省廣州市越秀區，那么就應該向越秀區市場監督管理局提出申請，含體外診斷試劑的，則需向市級市場監督管理局申請。

　　整體辦事流程

　　先到企業所在地政務服務網在線申報，根據各地不同要求，有些地區還需要到當地政務服務中心窗口現場提交紙質資料，有些地區則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。政府部門受理、審查無誤后，會在30個工作日內安排到現場檢查，現場檢查通過后才會發放許可證。整個辦理周期大約為40個工作日。

　　工商營業執照要求

　　辦理醫療器械經營許可證需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第三類醫療器械經營范圍。

　　經營場所、倉庫要求

　　辦理醫療器械經營許可證需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。根據CIO合規保證組織小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能<30㎡。

　　人員基本要求

　　企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理醫療器械經營許可證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢?

　　法定代表人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

　　企業負責人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

　　質量負責人：醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　質量管理員：普通經營范圍的，醫療器械相關專業中專以上學歷;有植入類(02版：6846類;17版：13、16、18、19)、介入類(6877類;17版：03、13)需要有醫學相關專業大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中;含體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

　　采購管理/銷售人員：普通范圍的，無專業、學歷要求，建議至少高中以上學歷;有植入、介入類的，需要有醫學相關專業大專以上的人員;角膜接觸鏡、助聽器需配備具有相關專業(臨床醫學、康復學、生物醫學工程、機械)或者職業資格的人員(驗光師、驗配師)。

　　驗收人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷;含體外診斷試劑的，需檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　倉儲人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

　　維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷;含體外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　計算機管理人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

　　以上人員中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企業負責人可以為同一人，采購管理、驗收、倉儲人員也可以是同一個人，銷售、維修、售后也可以。需要注意的是，不同地區的要求會有差異，能否兼任需要向當地監管部門確認。

　　申報資料要求

　　1. 營業執照

　　2. 醫療器械經營許可證申請表

　　3. 法定代表人、企業負責人學歷證、身份證復印件

　　4. 質量負責人學歷證、身份證復印件、簡歷以及3年醫療器械質量管理工作經驗證明(企業自行出或該人員從上一家企業離職的證明)

　　5. 組織機構與部門設置說明

　　6. 經營范圍、經營方式說明

　　7. 經營設施設備目錄

　　8. 經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

　　9. 經營場所、庫房房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)

　　10. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　11. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　12. 關鍵崗位人員證明材料(質量負責人、質量管理員、采購、銷售、驗收、倉儲、維修、售后服務人員)的學歷證、身份證、職稱證復印件

　　13. 授權委托書

　　14. 申報材料真實性自我保證聲明

　　在實際操作過程中，電子材料審核通過后，會有工作人員上門檢查，這個過程，細節做好是關鍵，尤其是場地、倉庫等環境要做到位。根據我們的經驗，一般第一次上門核查都不會通過，工作人員會提出整改意見，這時候要全力配合，不然被現場否決，基本這個三類醫療器械經營許可就很難辦理了。