2021年二類醫療器械備案憑證怎么辦理?二類醫療器械備案流程指南,疫情爆發以來，口罩的需求越來越高，于是有很多公司或個人老板，想生產或售賣口罩來獲利，而我們售賣口罩通常是需要一些資質證明的，其中最必不可少的一項資質，就是二類醫療器械備案證。那么，關于2021年二類醫療器械備案憑證怎么辦理?二類醫療器械備案流程指南，一起來看看吧。

　　2021年二類醫療器械備案憑證怎么辦理?二類醫療器械備案流程指南

　　2021年二類醫療器械備案材料：

　　1、第二類醫療器械經營備案申請表

　　2、營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、組織機構與部門設置說明;

　　5、經營范圍、經營方式說明

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　7、經營設施、設備目錄;

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經辦人授權證明;

　　2021年二類醫療器械備案經營范圍

　　6801基礎外科手術器械;6803神經外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械; 6808腹部外科手術器械;6809泌尿肛腸外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6812婦產科用手術器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫用電子儀;6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用;6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療設備;6827中醫器械;6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6833醫用核素設備;6834醫用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫用化驗和基礎設備器具;6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6855口腔科設備及器具;6856病房護理設備及器具;6857消毒和滅菌設備及器具;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6864醫用衛生材料及敷料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品;6870軟件。注：6815與6866項不經營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

　　2021年二類醫療器械備案憑證怎么辦理

　　2021年辦理二類醫療器械備案憑證材料

　　1、公司營業執照原件

　　2、公司公章

　　3、報備公司經營范圍、經營方式說明

　　4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、醫療器械經營企業備案表

　　8、醫療器械經營企業從業人員情況表

　　9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10、醫療器械經營許可申請表

　　11、組織機構與部門設置說明等

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