開辦二類醫療器械企業條件及流程介紹。以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

　　二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。

　　根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規抄定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或襲者人員。

　　開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

　　1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

　　2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　　3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

　　4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

　　5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

　　6、具有相應的生產設備。

　　7、企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

　　8、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》，并提交以下材料：

　　1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

　　2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

　　3、生產場地證明文件;

　　4、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

　　5、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

　　6、主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　7、生產質量管理文件目錄;

　　8、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

　　9、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

　　申請二類醫療器械資質流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關部門;

　　2、相關部門受理申請人的申請;

　　3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

　　4、準予頒發二類醫療器械許可證;

　　5、頒發二類醫療器械許可證。