我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。

　　經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　也就是說，對于第三類醫療器械的操作，有必要申請醫療器械操作許可證，該許可證是行政許可; 對于第二類醫療設備的操作，只需進行記錄。

　　重要說明：醫療設備的三類不包括兩類。 也就是說，企業同時銷售兩類醫療器械和三類醫療器械的，應當辦理許可和備案手續。

　　那兩者之間的區別到底在哪呢?

　　一、申請條件方面的區別

　　申請二類醫療器械備案所需要求：

　　1.具有4名以上相關工作人員;

　　2.具有超過50平以上的經營產所;

　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　申請三類醫療器械經營許可除符合以上要求外還需滿足以下幾點：

　　1.企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯;

　　2.對企業人員提供數量有更高的要求，必須要滿6名以上專業人員

　　3.具有超過80平以上的經營產所

　　二、申請資料方面的區別

　　申請第二類醫療器械經營需提交以下資料：

　　1.營業執照;

　　2.相關負責人身份證明等文件;

　　3.組織機構與部門設置說明;

　　4.經營范圍、經營方式說明;

　　5.經營場所平面圖、位置圖及房屋租賃憑證;

　　6.經營設施、設備目錄;

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　申請第三類醫療器械經營的除提供以上全部資料外還需提供以下資料：

　　計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;