醫療設備是指單獨或組合使用在人體中的儀器，設備，器具，材料或其他物品，包括所需的軟件;它們在體表和體內的功能不是通過藥理學，免疫學或新陳代謝獲得的，但它們可能參與并起一定的輔助作用;

　　醫療器械分類：

　　第一類是指通過常規管理具有較低風險，足夠的安全性和有效性的醫療器械。包括：手術器械(刀，剪刀，鑷子，鑷子，鉤子)，刮板，醫用X射線膠片，手術服，手術帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。

　　第二類是具有中等風險的醫療器械，需要嚴格的控制和管理以確保其安全性和有效性。包括：(a)通用檢查設備(6820)：溫度計，血壓計; (b)物理治療和康復設備(6826)：磁療設備; (c)臨床檢查和分析設備(6840)：家用血糖分析儀和試紙; (d)手術室，急診室，診療室設備及設備(6854)：便攜式氧氣發生器，小型醫用氧氣發生器; (e)醫療衛生材料和敷料(6864)：可選的吸收性棉，醫用吸收性紗布; (f)醫用高分子材料和產品(6866)：避孕套，避孕帽等。

　　第三類是高風險醫療器械，需要通過特殊措施嚴格控制以確保其安全性和有效性。包括：植入式心臟起搏器，角膜接觸鏡，眼內透鏡，超聲腫瘤聚焦刀，血液透析裝置，可植入設備，血管支架，綜合麻醉機，牙科植入材料，醫用可吸收縫合線，血管內導管等。

　　醫療器械許可證范圍：

　　1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人，非法人組織和由法人設立的分支機構，應當申請醫療器械經營企業許可證。除非國家食品藥品監督管理局另有規定。

　　2.醫療器械產品，醫療器械經營企業或醫療器械生產企業的融資租賃，應當在醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證規定的注冊地址以外的其他地點設立營業場所經營醫療器械產品。企業，醫療器械生產企業申請醫療器械經營企業許可證，應當銷售超出自己產品范圍的醫療器械產品。

　　3.非法人單位申請醫療器械經營企業許可證，限于經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品的隱形眼鏡和護理液。

　　醫療設備的操作地點：

　　1.經營二類，三類醫療器械，營業場所的使用面積不得少于40平方米，法人分支機構營業場所的使用面積不得少于40平方米。 25平方米(跨地區和城市設置的除外);助聽器的使用，營業場所的使用面積不少于25平方米;隱形眼鏡和護理液的操作，手術部位的面積不得少于10平方米。

　　2.用于操作II類和III類醫療器械(助聽器，隱形眼鏡和護理液，一次性無菌醫療器械產品體外診斷試劑，6846植入材料和人造器官，6877介入器械除外)，使用區域倉庫面積不少于30平方米;操作一次性無菌醫療器械時，倉庫應位于同一建筑物內，使用面積不得少于200平方米。

　　3.法人分支機構(跨地區，跨城市的分支機構)和專門的醫療器械設備不得設立單獨的倉庫，但應當承擔統一的購銷，統一質量管理，安裝和售后服務的承諾。蓋有法人或授權生產企業(包括進口總代理)的原章，以及專用產品的注冊證書，授權文件等。

　　4.從事助聽器或隱形眼鏡及其護理液業務的人員不得設立倉庫，但應將其保存在專門的柜臺內。 5.原則上，申報的營業場所和倉庫應在南面附近設置。